Titânio de grau médico 1 ASTM F67

O titânio de grau médico é diferente do titânio industrial. O material parece o mesmo. A química parece semelhante. Mas a certificação, a rastreabilidade e o controle do processo não são os mesmos.

ASTM F67 cobre titânio não ligado para aplicações de implantes cirúrgicos.1ª sérieé o mais macio e moldável dos graus comercialmente puros.

ASTM F67 é a especificação para titânio não ligado para aplicações de implantes cirúrgicos. O grau 1 é titânio comercialmente puro com teor de oxigênio controlado.

A mesma especificação ASTM F67 também cobre Grau 2, Grau 3 e Grau 4. O Grau 1 tem o menor oxigênio e a maior ductilidade. O grau 4 tem o maior oxigênio e a maior resistência.

Para uso médico, o Grau 1 é escolhido quando a conformabilidade é mais importante do que a resistência.

Módulo baixo (105 GPa)está mais próximo do osso do que o aço inoxidável ou o cromo-cobalto

Alto alongamentopermite a formação de implantes e componentes de paredes finas

Baixa durezareduz o desgaste em materiais opostos

Aplicações comuns:

Placas e parafusos craniofaciais

Malha para reconstrução óssea

Implantes dentários (componentes que não suportam-carga-)

Gaiolas espinhais (certos designs)

Invólucros de marcapasso

Instrumentos cirúrgicos

Cabo e fio ortopédico

Implantes nos dedos das mãos e dos pés (pequenas articulações)

Para que o Grau 1 não é usado:

Hastes de quadril (use Grau 4 ou Ti-6Al-4V)

Componentes do joelho (use Ti-6Al-4V)

Hastes espinhais de alta tensão (use Grau 4 ou Ti-6Al-4V)

Parafusos ósseos para sustentação de peso (use Grau 4 ou Ti-6Al-4V)

Análise química:

Oxigênio, ferro, carbono, nitrogênio, hidrogênio

Cada elemento deve estar dentro dos limites especificados

Método de teste: ASTM E1409, E1941, E2371

Teste de tração:

Resistência à tração final

Força de rendimento (compensação de 0,2%)

Alongamento em 50mm

Redução de área

Teste de dureza:

Vickers (HV) ou Rockwell (HRB/HRE)

Testes de achatamento e alargamento:

Obrigatório apenas para produtos em tubo

Inspeção de superfície:

Inspeção visual para defeitos superficiais

Sem rachaduras, costuras, voltas ou escamas

Rugosidade superficial especificada (Ra)

Rastreabilidade:

Cada lote deve ter um número de bateria único. O fabricante deve manter registros desde a matéria-prima até o produto acabado. Cada peça deve ser rastreável até o calor original.

Controle de processo:

O fabricante deverá possuir certificação ISO 13485 (gestão de qualidade de dispositivos médicos). A validação do processo é necessária para etapas críticas. Os padrões de limpeza se aplicam às embalagens.

Biocompatibilidade:

O material deve passar nos testes de biocompatibilidade ISO 10993. Isso inclui testes de citotoxicidade, sensibilização e irritação. O titânio de nível industrial não é testado quanto à biocompatibilidade.

F67 Grau 1 tem a menor resistência e maior ductilidade.Use-o quando precisar de formabilidade. Use notas mais altas para resistência.

F136 é a especificação mais comum para implantes ortopédicos. F67 Grau 4 é usado para algumas aplicações de titânio puro de alta resistência. F67 Grau 1 é para peças moldadas ou de baixa carga-específicas.

1. O que é titânio ASTM F67 Grau 1?

ASTM F67 Grau 1 é titânio comercialmente puro sem liga para aplicações de implantes cirúrgicos. Possui máximo de 0,18% de oxigênio e resistência à tração mínima de 240 MPa.

2. Qual é a diferença entre grau médico e GR1 industrial?

A classe médica possui rastreabilidade mais rígida, controle de processo ISO 13485, testes de biocompatibilidade e documentação específica. Industrial GR1 não está certificado para uso de implantes.

3. Posso usar GR1 industrial para implantes médicos?

Não. O titânio de grau industrial não é testado quanto à biocompatibilidade. Não atende aos requisitos regulatórios ou da FDA para implantes. Você não pode certificar um implante feito de material industrial.

4. Qual é o limite de oxigênio para ASTM F67 Grau 1?

0,18% no máximo. Igual ao GR1 industrial. A diferença está no controle e certificação do processo, não no limite químico.

5. A ASTM F67 Grau 1 é usada para hastes de quadril?

Não. As hastes do quadril requerem maior resistência. Grau 4 ou Ti-6Al-4V (ASTM F136) são usados ​​para hastes de quadril.

6. Para que é usada a ASTM F67 Grau 1?

Placas e telas craniofaciais, implantes dentários (sem-suportantes de carga-), invólucros de marca-passos, instrumentos cirúrgicos, fios ortopédicos e pequenos implantes articulares.

7. O titânio de grau médico exige testes de biocompatibilidade?

Sim. O material deve passar no teste ISO 10993 para citotoxicidade, sensibilização e irritação. O titânio de nível industrial não é testado quanto à biocompatibilidade.

8. Que documentação acompanha o titânio de grau médico?

Certificado do moinho mostrando conformidade com ASTM F67, número de calor, análise química, resultados de tração. A documentação adicional inclui certificação ISO 13485 e relatórios de testes de biocompatibilidade.

9. A ASTM F67 Grau 1 pode ser soldada?

Sim. Use GTAW (TIG) com preenchimento ERTi-1. Blindagem de argônio puro. Não é necessário tratamento térmico pós-soldagem. A solda deve estar livre de contaminação e a cor deve ser prateada ou palha clara.

10. Qual é a dureza do grau médico GR1?

120 a 200 HV (Vickers). Isto é mais macio do que outros tipos de implantes e reduz o desgaste em materiais opostos.

11. Qual é a diferença entre ASTM F67 Grau 1 e Grau 4?

O grau 1 tem menor oxigênio (0,18% vs 0,40%), menor resistência (240 MPa vs 550 MPa) e maior alongamento (24% vs 15%). A 4ª série é muito mais forte e mais difícil.

12. O titânio de grau médico pode ser esterilizado?

Sim. Autoclave, radiação gama, EtO e feixe de elétrons são aceitáveis. Nenhuma degradação nas propriedades após ciclos de esterilização padrão.

13. Qual acabamento superficial está disponível para uso médico?

Folhas e placas: recozidas e decapadas, recozidas brilhantes ou retificadas. Haste e barra: torneadas, polidas ou retificadas. A rugosidade superficial personalizada (Ra) pode ser especificada.